▎药明康德内容团队报道
中国药物临床试验登记与信息公示平台最新公示，强生（Johnson & Johnson）已在中国启动一项EGFR/MET双抗amivantamab（研发代号：JNJ-61186372）的3期临床试验，以评估amivantamab和第三代EGFR-TKI药物lazertinib联合一线治疗EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效。
Amivantamab是强生旗下杨森（Janssen）公司开发的一款靶向EGFR和MET的在研全人源化双特异性抗体，它除了能够阻断EGFR和MET介导的信号传导以外，还可以引导免疫细胞靶向携带激活性和抗性EGFR/MET突变和扩增的肿瘤。2020年3月，美国FDA授予amivantamab突破性疗法认定，用于治疗携带EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌患者。今年9月，中国国家药监局（NMPA）也将该药纳入突破性治疗品种，用于治疗含铂双药化疗期间或之后进展，或对含铂化疗不耐受的EGFR 20号外显子插入突变的转移性或手术不可切除的非小细胞肺癌患者。▲Amivantamab可以通过多种机制杀伤NSCLC细胞（图片来源：参考资料[3]）
根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，amivantamab本次启动的是一项随机、双盲、国际多中心3期临床研究，计划在全球257个研究机构开展，目标入组患者1000例，中国境内计划入组200例患者。中国临床试验的主要研究者为上海市胸科医院的主任医师陆舜教授。这项3期临床的研究目的是：在EGFR突变（19号外显子缺失或21号外显子L858R置换）局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中，评价与奥希替尼或lazertinib单药治疗相比，amivantamab和lazertinib联合一线治疗的安全性和有效性。研究的主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）等等。在2020年欧洲肿瘤医学协会会议(ESMO)大会上，杨森公司公布了amivantamab与lazertinib联用治疗携带EGFR外显子19缺失或L858R突变的非小细胞肺癌患者的1b期临床结果。试验结果表明，在20名初治非小细胞肺癌患者中，这一组合疗法达到100%的客观缓解率。正是基于这一出色结果，杨森公司启动了3期临床试验，以评估这一组合疗法一线治疗这些患者的疗效。除了本次启动的3期临床，amivantamab还正在中国进行一项1/1b期开放性研究，该研究旨在评估amivantamab和lazertinib联合治疗在具有EGFR突变的晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。值得一提的是，12月4日，杨森公司宣布已向美国FDA提交了amivantamab的生物制品许可申请（BLA），用于治疗携带EGFR外显子20插入变异的转移性非小细胞肺癌患者。新闻稿指出，这是首个向FDA递交的旨在治疗这一患者群的监管申请。在今年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布的结果显示：在接受过含铂化疗的患者中，总缓解率达到41%，中位无进展生存期为8.6个月，疾病控制率达到72%。肺癌是众癌之首，其中非小细胞肺癌约占肺癌病例的85％。公开资料显示，EGFR突变在全球10％~35％的非小细胞肺癌中出现，在中国约有50%的非小细胞肺癌患者存在EGFR基因突变，这些患者具有高度未竟需求。期待强生公司EGFR/MET双抗amivantamab在中国的3期临床研究顺利进行，早日为携带EGFR突变的非小细胞肺癌患者带来新的治疗选择。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。
欢迎扫码关注“医药观澜”微信公众号，了解更多中国医药创新动态。
注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
[1]药物临床试验登记与信息公示平台. Retrieved Dec 09，2020, from http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlist.dhtml
[2] Janssen Submits Application to U.S. FDA Seeking Approval of Amivantamab for the Treatment of Patients with Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer with EGFR Exon 20 Insertion Mutations. Retrieved December 3, 2020, from https://www.businesswire.com/news/home/20201203005243/en[3] Yun et al., (2020). Antitumor Activity of Amivantamab (JNJ-61186372), an EGFR–MET Bispecific Antibody, in Diverse Models of EGFR Exon 20 Insertion–Driven NSCLC. Cancer Discovery, DOI: 10.1158/2159-8290.